2025 年《中國藥典》新增《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則》，將藥用玻璃瓶質量管控納入全生命周期管理體系，明確要求從原料到成品的 12 項核心指標檢測，其中力學性能、熱穩定性與結構精度成為合規關鍵。山東泉科瑞達儀器設備有限公司深耕藥包檢測領域十余年，依托與藥典標準同步的技術研發，推出系列精準檢測儀器，為藥企提供 “標準適配 + 數據可靠 + 合規可溯" 的一體化解決方案。

一、內應力檢測

內應力是藥用玻璃瓶退火工藝的核心指標，過高或分布不均的殘留應力會導致運輸中突發破裂，直接威脅藥品安全。2025 藥典通則 4003 明確要求：硼硅玻璃與鈉鈣玻璃容器的最大應力光程差不得超過 40nm/mm。

• 藥典要求與檢測邏輯

采用偏振光干涉原理，通過定性觀察干涉色序判斷應力分布，結合定量測量計算光程差，確保退火工藝達標。傳統人工檢測易因主觀判斷導致誤差，而藥典要求檢測結果需具備可追溯性與重復性。

• 泉科瑞達推薦：PGY-03偏光應力儀

二、熱膨脹系數檢測

線熱膨脹系數直接反映玻璃材質在溫度變化下的尺寸穩定性，是區分高硼、中硼、低硼玻璃的關鍵指標，也是預防滅菌過程中瓶體破裂的核心參數。2025 藥典通則 4021/4022 要求精確測定 20-300℃區間的熱膨脹曲線。

• 藥典要求與檢測難點

需實現升溫速率 0.5-5℃/min 精準控制，測量精度達 ±1×10??℃?1，傳統設備易因控溫波動導致數據偏差，影響材質分級判斷。

• 泉科瑞達推薦：XRPZ-02熱膨脹系數測試儀

三、垂直軸偏差檢測

垂直軸偏差反映瓶口與瓶底的同軸度，偏差超標會導致灌裝線卡瓶、膠塞密封不嚴等問題，直接影響生產效率與藥品密封性。2025 藥典雖未單獨列項，但在《9622 指導原則》中明確要求需符合 YBB 系列標準，如 5ml C 型瓶偏差≤1.2mm，20ml 規格≤2.0mm。

• 檢測痛點與行業需求

人工測量效率低且誤差大，自動化檢測需兼顧不同瓶型的快速適配，同時保證數據可追溯。

• 泉科瑞達推薦：ZPY-02垂直軸偏差測試儀

四、耐內壓力與熱沖擊檢測

藥用玻璃瓶在高溫灌裝、滅菌及運輸過程中需承受內壓與溫度驟變考驗，2025 藥典通則 4017（耐內壓力）與 4019（熱沖擊）明確了兩類指標的檢測方法與限值。

藥典核心要求

• 耐內壓力：輸液瓶需承受 1.2MPa 壓力保持 1 分鐘無破裂；

• 熱沖擊：需經受 0℃冷水與 100℃熱水的驟變沖擊，無裂紋為合格。

泉科瑞達推薦：

BPNY-02玻璃瓶耐內壓試驗機、YBRC-02玻璃瓶冷熱沖擊試驗儀

2025 年《中國藥典》的實施標志著藥用玻璃瓶質量管控進入 “精準量化" 新時代，從內應力的隱形隱患排查，到熱膨脹系數的材質分級，再到垂直軸偏差的精度把控，每一項檢測都離不開專業儀器的支撐。山東泉科瑞達以 “標準適配為核心、數據精準為基礎、合規可溯為保障"，為藥企提供從原料入廠到成品出廠的全流程檢測方案。選擇泉科瑞達，不僅是采購檢測設備，更是獲得與藥典標準同步的質量管控能力，為藥品包裝安全筑起堅實屏障。