隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品包裝材料的質(zhì)量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》4004通則對塑料剝離強度測定法進行了詳細規(guī)定，旨在確保藥用復(fù)合膜、硬片等包裝材料的層間粘合性能，從而保障藥品包裝的密封性、阻隔性和長期穩(wěn)定性。本文將重點介紹該通則對塑料剝離強度測定儀的具體規(guī)定。

一、剝離強度的定義與重要性

剝離強度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下進行T型剝離，測定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。這一指標直接反映了粘合劑在連接兩層或多層材料時的粘接效果及其固化程度。對于藥包材而言，剝離強度不僅影響包裝的完整性和密封性，還與產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性及使用安全性密切相關(guān)。

二、適用范圍

2025版藥典4004通則適用于塑料復(fù)合材料（如塑料與鋁箔、紙等基材）的剝離強度測試，廣泛應(yīng)用于藥用復(fù)合膜、貼劑等包裝材料的質(zhì)量控制。通過T型剝離模擬實際使用中的應(yīng)力，評估粘合劑性能及復(fù)合質(zhì)量。

三、測試環(huán)境與試樣制備

1. 試樣要求

• 裁取縱橫向各5條試樣，寬度15.0mm±0.1mm，長度≥200mm。

• 沿一端預(yù)剝開≥50mm，若剝離困難可使用乙酸乙酯/丙酮處理。

2. 測試環(huán)境

• 樣品應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進行試驗。

四、測試流程

1. 夾持方式

• 采用T型剝離模式，剝開部分夾于試驗機上下夾具，縱軸與夾具中心線重合。

2. 速度與距離

• 試驗速度300mm/min±30mm/min，剝離距離≥100mm，記錄剝離力曲線并計算平均值。

3. 結(jié)果判定

• 以N/15mm為單位表示，復(fù)合層無法剝離或斷裂視為合格。

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五、儀器裝置

1. 儀器要求

• 類型：可使用材料試驗機或滿足測試要求的其他裝置。

• 支持多力值范圍（如5N/10N/30N/50N/100N/200N）和無級調(diào)速（0.5~500mm/min）。

• 儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。

2. 推薦儀器

• 山東泉科瑞達的智能電子拉力試驗機ETT-01、ETT-02等型號、電子剝離試驗機DBL-01。

這些儀器均具備高精度測量、數(shù)據(jù)管理和符合GMP規(guī)范的特點，能夠滿足藥典對數(shù)據(jù)準確性的嚴苛要求。

六、結(jié)論

2025版《中國藥典》4004通則對塑料剝離強度測定儀的規(guī)定，為藥包材質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。通過使用高精度、高穩(wěn)定性的測試儀器，企業(yè)能夠確保藥品包裝的安全性和有效性，從而推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。