輸液袋作為臨床靜脈輸注治療中廣泛使用的一次性醫(yī)療器械，其物理性能直接關(guān)系到用藥安全與患者健康。在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及臨床操作過(guò)程中，輸液袋可能受到針頭、銳器或異物的意外穿刺，若材料耐穿刺性能不足，極易導(dǎo)致藥液泄漏、污染甚至治療中斷。因此，對(duì)輸液袋進(jìn)行耐穿刺強(qiáng)度測(cè)試是評(píng)估其結(jié)構(gòu)完整性與安全可靠性的重要手段。本文將圍繞薄膜拉力機(jī)的工作原理、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、操作流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)，系統(tǒng)闡述其檢測(cè)方法。

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

目前，我國(guó)對(duì)輸液袋（尤其是非PVC多層共擠膜輸液袋）的耐穿刺性能主要參考以下標(biāo)準(zhǔn)：

• YBB00102005-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》（國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)）

• YBB00112004-2015《輸液用非PVC多層共擠膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

其中明確規(guī)定：

“輸液袋應(yīng)能承受直徑為0.8 mm的不銹鋼針以規(guī)定速度穿刺，穿刺力不得大于某一限值（通常為10 N或根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求），且穿刺后不得有液體滲漏。"

該測(cè)試模擬臨床加藥或輸注過(guò)程中針頭穿刺藥液腔體的實(shí)際工況，是藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)和日常質(zhì)量控制的關(guān)鍵項(xiàng)目。

二、測(cè)試原理與設(shè)備要求

1. 測(cè)試原理

薄膜拉力機(jī)通過(guò)專用穿刺針在恒定速度下垂直刺入充滿模擬藥液（通常為注射用水或生理鹽水）的輸液袋，實(shí)時(shí)記錄穿刺過(guò)程中的穿刺力（單位：牛頓，N），并觀察穿刺部位是否發(fā)生泄漏。

2. 耐穿刺強(qiáng)度測(cè)試儀技術(shù)要求

依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試儀器需滿足以下條件：

• 力值傳感器精度：不低于0.5級(jí)，量程通常為0–50 N；

• 穿刺針規(guī)格：直徑0.8 mm（或按產(chǎn)品實(shí)際使用針型定制），材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼，針尖角度符合標(biāo)準(zhǔn)（如60°）；

• 穿刺速度：一般設(shè)定為100 ± 10 mm/min（部分標(biāo)準(zhǔn)可接受50–200 mm/min，需明確說(shuō)明）；

• 夾持裝置：能穩(wěn)固固定輸液袋，避免測(cè)試中滑動(dòng)或變形；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：實(shí)時(shí)記錄力-位移曲線，自動(dòng)識(shí)別峰值力；

• 環(huán)境條件：測(cè)試應(yīng)在室溫（23±2℃）下進(jìn)行，樣品需預(yù)先平衡。

三、試樣準(zhǔn)備與狀態(tài)調(diào)節(jié)

1. 樣品選擇：選取完整、無(wú)缺陷的成品輸液袋，內(nèi)容物為注射用水或生理鹽水，灌裝量通常為標(biāo)稱容量的90%以上；

2. 穿刺位置：一般選擇輸液袋加藥口下方或指定穿刺區(qū)域（避開熱封邊、印刷區(qū)）；

3. 狀態(tài)調(diào)節(jié)：樣品在測(cè)試前于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下放置不少于2小時(shí)，確保溫度與材料性能穩(wěn)定；

4. 數(shù)量要求：每批次至少測(cè)試5個(gè)樣品，以保證統(tǒng)計(jì)有效性。

四、檢測(cè)操作流程

1. 開機(jī)校準(zhǔn)：?jiǎn)?dòng)測(cè)試儀，進(jìn)行力值與位移零點(diǎn)校準(zhǔn)；

2. 安裝穿刺針：將符合規(guī)格的穿刺針垂直安裝于上夾具；

3. 固定樣品：將輸液袋平放于下平臺(tái)，穿刺區(qū)域?qū)?zhǔn)針尖，必要時(shí)使用輔助夾具防止移動(dòng)；

4. 設(shè)定參數(shù)：輸入穿刺速度（如100 mm/min）、停止條件（如穿透后繼續(xù)下行5 mm）；

5. 開始測(cè)試：?jiǎn)?dòng)設(shè)備，穿刺針勻速下行直至穿透袋體；

6. 記錄數(shù)據(jù)：系統(tǒng)自動(dòng)記錄穿刺力，并保存力-時(shí)間/位移曲線；

7. 泄漏檢查：測(cè)試后目視或加壓檢查穿刺點(diǎn)是否滲漏；

8. 結(jié)果判定：若所有樣品的穿刺力 ≤ 規(guī)定限值（如10 N）且無(wú)泄漏，則判定合格。

五、關(guān)鍵影響因素與注意事項(xiàng)

• 穿刺針狀態(tài)：針尖磨損或鈍化會(huì)顯著增大穿刺力，需定期更換或驗(yàn)證；

• 袋內(nèi)液體量：過(guò)少會(huì)導(dǎo)致袋體塌陷，影響穿刺阻力；過(guò)多可能引起爆破，偏離真實(shí)工況；

• 穿刺角度：必須保持垂直（90°），傾斜會(huì)導(dǎo)致力值偏差；

• 材料各向異性：多層共擠膜在不同方向上力學(xué)性能可能存在差異，建議多點(diǎn)測(cè)試；

• 溫度影響：低溫環(huán)境下材料變脆，穿刺力可能升高，需嚴(yán)格控溫。

六、應(yīng)用價(jià)值

薄膜拉力機(jī)不僅是藥包材合規(guī)性的“門檻"，更具有以下實(shí)際意義：

• 保障臨床安全：防止因穿刺破裂導(dǎo)致藥液污染或劑量不準(zhǔn)；

• 優(yōu)化材料配方：指導(dǎo)企業(yè)調(diào)整膜層結(jié)構(gòu)（如增加彈性層）以提升抗穿刺性；

• 支持注冊(cè)申報(bào)：作為藥包材相容性與功能性研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)；

• 提升產(chǎn)品質(zhì)量一致性：納入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量控制。

結(jié)語(yǔ)

輸液袋耐穿刺強(qiáng)度測(cè)試是連接材料科學(xué)與臨床安全的重要橋梁。借助薄膜拉力機(jī)，并嚴(yán)格遵循YBB等國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，可有效評(píng)估輸液袋在真實(shí)使用場(chǎng)景下的抗穿刺能力。