藥用玻璃瓶作為藥品包裝的重要載體，廣泛應用于注射劑、疫苗、生物制品、口服液及凍干粉針等高風險藥品的盛裝。其核心性能之一——耐內壓力性能，直接關系到藥品在灌裝、滅菌、運輸及使用過程中的安全性與完整性。為科學評估藥用玻璃瓶的耐壓能力，玻璃容器耐內壓力測定儀成為制藥企業、包材供應商及藥監檢測機構的關鍵檢測設備。本文將系統介紹該儀器在藥用玻璃瓶中的檢測范圍、技術原理、標準依據及具體測試方法。

一、檢測范圍：哪些藥用玻璃瓶需要耐內壓力測試？

根據《中華人民共和國藥典》（ChP）、YBB國家藥包材標準及國際標準（如ISO 7458、USP<660>），以下類型的藥用玻璃容器通常需進行耐內壓力測定：

1.安瓿瓶（Ampoules）

• 封閉式熔封小容量玻璃瓶，常用于注射劑；

• 雖體積小，但在高溫滅菌或內容物產氣時可能承受較高內壓。

2.西林瓶（模制/管制抗生素瓶）

• 用于凍干粉針、疫苗、生物制劑等；

• 加塞軋蓋后形成密閉系統，在凍干復溶或運輸中易受壓。

3.輸液瓶（大容量注射劑瓶）

• 容量通常為50 mL至1000 mL；

• 灌裝后需經受高溫高壓滅菌（如121℃, 30 min），內壓顯著升高。

4.口服液瓶、糖漿瓶等帶膠塞/鋁蓋密封的玻璃瓶

• 雖非無菌制劑，但若內容物發酵產氣或儲存溫度升高，也可能產生內壓。

注意：所有密閉型藥用玻璃容器，只要存在內部壓力升高的可能性（如熱處理、內容物反應、海拔變化等），均應納入耐內壓力檢測范疇。

二、標準依據

我國及國際相關標準對藥用玻璃瓶耐內壓力測試作出明確規定：

• YBB00332002-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》：耐內壓力 ≥1.2 MPa

• YBB00322002-2015《低硼硅玻璃安瓿》：耐內壓力 ≥0.6 MPa

• YBB00292002-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》：耐內壓力 ≥1.2 MPa

• ISO 7458:2020《Glass containers — Resistance to internal hydrostatic pressure》

• USP<660>“Containers—Glass" 中對內壓強度的要求

上述標準普遍要求：在規定壓力下保壓一定時間（通常30秒至1分鐘），玻璃瓶不得破裂、滲漏或產生可見變形。

三、玻璃容器耐內壓力測定儀的工作原理

該設備通過向密閉玻璃瓶內部注入液體（通常為水或有色水溶液），利用液壓系統逐步加壓，模擬實際使用中可能遇到的內壓，并實時監測是否發生失效。

核心組成部分：

• 高壓泵系統：提供穩定可控的液壓輸出（0–2.0 MPa 或更高）；

• 壓力傳感器：精度達±0.01 MPa，實時采集壓力數據；

• 密封夾具：適配不同口徑瓶型（如13mm、20mm、28mm等），確保瓶口可靠密封；

• 安全防護罩：防止爆瓶時碎片飛濺，保障操作安全；

• 自動控制系統：可設定目標壓力、升壓速率、保壓時間，并自動判定合格與否。

四、標準測試方法（以YBB標準為例）

步驟1：樣品準備

• 取干燥、潔凈的空瓶（或模擬灌裝狀態）；

• 檢查瓶身無明顯劃痕、結石、氣泡等缺陷。

步驟2：安裝與密封

• 將玻璃瓶置于測試夾具中；

• 使用專用密封頭（帶O型圈）壓緊密封瓶口，確保不泄漏。

步驟3：加壓測試

• 啟動設備，以 ≤0.2 MPa/s 的速率勻速升壓至標準規定值（如1.2 MPa）；

• 到達目標壓力后，保壓30秒；

• 觀察期間是否出現：

• 玻璃破裂；

• 液體從瓶口或瓶身滲出；

• 壓力驟降（表明結構失效）。

步驟4：結果判定

• 合格：保壓期間無破裂、無泄漏、壓力穩定；

• 不合格：任一失效現象即判為不合格，需追溯批次質量。

補充說明：部分企業還會進行“破壞性測試"，即持續加壓直至爆裂，記錄爆破壓力值，用于材料強度評估或工藝優化。

藥用玻璃瓶雖看似堅固，但其內在質量需通過科學手段驗證。玻璃容器耐內壓力測定儀作為藥包材物理性能檢測的核心設備，不僅滿足法規強制要求，更是制藥企業踐行“質量源于設計"（QbD）理念的重要工具。