藥用鋁塑復合膜作為固體制劑（如片劑、膠囊）泡罩包裝的核心材料，其熱封性能直接關系到藥品的密封性、防潮性、阻隔性及無菌保障水平。一旦熱封強度不足或存在泄漏，可能導致藥品吸濕、氧化、微生物污染甚至失效，嚴重威脅用藥安全。為確保包裝質量，2025年版《中國藥典》進一步強化了對藥包材密封性能的要求。本文將結合2025藥典相關通則，系統介紹藥用鋁塑復合膜熱封儀的檢測方法及其合規依據。

一、藥用鋁塑復合膜熱封儀的功能與原理

藥用鋁塑復合膜熱封儀是一種用于模擬實際生產條件下熱封工藝的實驗室設備，主要用于制備標準熱封試樣，并評估熱封參數（溫度、壓力、時間）對封合質量的影響。其核心功能包括：

• 精確控制熱封溫度（通常范圍：80–250℃）；

• 可調熱封壓力（0.1–0.8 MPa）與時間（0.5–5 s）；

• 均勻加熱板設計，確保封合面受熱一致；

• 配套用于后續熱封強度、密封完整性等測試的試樣制備。

該設備本身不直接“檢測"密封性，而是為后續的熱封強度測定和密封性試驗提供標準化的封合樣品，是藥包材質量研究與驗證的基礎工具。

二、基于藥用鋁塑復合膜熱封儀的檢測方法體系

圍繞藥用鋁塑復合膜熱封儀制備的樣品，主要開展以下兩類關鍵檢測：

1. 熱封強度測試

• 方法：參照 YBB00122003-2015《藥品包裝用復合膜、袋通則》 及 GB/T 10004-2023，使用電子拉力機以（200 ± 10）mm/min 的速度沿垂直于熱封方向進行180°剝離，記錄平均剝離力（單位：N/15mm）。

• 判定：熱封強度應≥7.0 N/15mm（具體值依產品用途和藥典/注冊要求而定），且封合處無分層、脆裂或內容物穿透現象。

2. 密封完整性測試

• 負壓法（真空衰減法）：將泡罩樣品置于LEAK系列密封性測試儀中，抽真空至-90 kPa，保壓30秒，觀察是否出現漏氣（如氣泡、壓力回升）；

• 染色滲透法：將樣品浸入亞甲基藍溶液，在真空條件下維持2分鐘，取出后檢查著色劑是否滲入封合區域；

• 微生物挑戰法（適用于無菌制劑）：按 USP <1207> 或 2025藥典通則9207 進行。

上述測試均需以熱封儀制備的標準化樣品為基礎，確保結果可比、可重復。

三、2025年版《中國藥典》的相關規定

2025藥典在藥包材質量控制方面延續并強化了“關聯審評"與“全過程質量控制"理念，主要涉及以下通則：

1. 通則9207《藥品包裝系統密封性檢查指導原則》

• 明確要求：所有非最終滅菌或需長期穩定性的固體制劑包裝必須進行密封性驗證；

• 推薦方法：包括物理測試（如真空衰減法、高壓放電法）和微生物侵入法；

• 強調：應建立“最大允許泄漏限值（MALL）"，并與產品穩定性、微生物風險關聯。

2. 通則9621《藥包材通用要求指導原則》

• 規定鋁塑復合膜應具備良好的熱封性能、耐 contents 性、阻隔性及物理機械強度；

• 要求熱封工藝參數需經驗證，并在生產中持續監控；

• 提出：熱封失敗（如虛封、過封）屬于關鍵缺陷，應納入批放行檢驗項目。

3. 品種項下具體要求

部分制劑（如抗生素片、易水解藥物）在正文中明確要求“泡罩包裝應通過密封性測試，不得有泄漏"。

四、合規應用建議

1. 工藝驗證階段：使用熱封儀系統考察溫度、壓力、時間對熱封強度與外觀的影響，確定最佳參數窗口；

2. 日常質控：每批次鋁塑膜進廠及成品泡罩均需抽檢熱封強度與密封性；

3. 數據記錄：完整保存熱封參數、測試結果及儀器校準記錄，滿足GMP與藥典數據可靠性要求；

4. 方法轉移：若采用新型檢測技術（如激光頂空分析），需進行方法學驗證并與藥典方法對比。

隨著2025年版《中國藥典》對藥品包裝系統密封性要求的進一步細化與提升，藥用鋁塑復合膜的熱封質量已從“工藝參數控制"上升為“關鍵質量屬性（CQA）"。藥用鋁塑復合膜熱封儀作為連接材料性能與終端包裝完整性的橋梁，其規范使用與配套檢測方法的嚴格執行，是確保藥品全生命周期安全有效的基礎保障。制藥企業與包材供應商應緊密協同，依據藥典通則構建科學、穩健、合規的熱封質量控制體系。