泡罩包裝作為藥品、醫療器械及部分食品常用的初級包裝形式，以其良好的阻隔性、可視性和單劑量保護功能被廣泛應用。其核心結構通常由成型硬片（如PVC、PVDC、PP或冷沖壓鋁）與熱封層（如藥用鋁箔或復合膜）通過熱壓封合而成。熱封強度直接決定了泡罩在運輸、儲存及使用過程中是否會發生泄漏、脫層或內容物污染，是泡罩包裝質量控制的關鍵指標。薄膜拉力機（又稱智能電子拉力試驗機）作為測定材料力學性能的基礎設備，在泡罩包裝熱封強度測試中扮演著不可替代的角色。本文將結合相關標準，系統闡述薄膜拉力機在該領域的具體應用方法、操作要點及質量控制意義。

一、熱封強度的定義與測試原理

根據《中華人民共和國藥典》2025年版通則“1107 貼劑"及國家藥包材標準 YBB 00152002-2015《藥品包裝用鋁箔》、YBB 00162002-2015《聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯共擠硬片》 等規定：

熱封強度：指單位寬度的熱封區域在特定剝離條件下所能承受的最大剝離力，單位為 N/15mm 或 N/cm。

測試采用 180°剝離法：將泡罩樣品裁切成規定寬度的試條，一端固定于拉力機上夾具，另一端（熱封層）夾持于下夾具，以恒定速度（通常為200 mm/min）進行180°反向剝離，記錄剝離過程中的最大力或平均力，計算熱封強度。

二、薄膜拉力機的關鍵配置要求

• 為滿足泡罩包裝熱封強度測試的精度與合規性，所用薄膜拉力機應具備以下技術特性：

• 測力范圍通常0–50 N，分辨率≤0.01 N（因熱封力較小）

• 精度等級不低于0.5級（符合GB/T 16825.1）

• 剝離速度可設定200 mm/min（YBB標準推薦值），允許±10%誤差

• 夾具系統配備專用180°剝離夾具，確保試樣受力方向準確

• 數據采集實時記錄力-位移曲線，自動計算峰值力或平均剝離力

• 軟件功能支持電子簽名、審計追蹤，符合GMP數據完整性要求（如用于藥品包裝）

三、具體測試操作流程（依據YBB標準）

1.樣品制備

• 從完整泡罩板上沿縱向或橫向裁取寬度為 15.0 ± 0.1 mm 的試條，長度不少于100 mm；

• 每個樣品至少制備5條平行試樣，分別來自不同位置以評估均勻性。

2.狀態調節

• 在標準環境（23 ± 2）℃、（50 ± 5）% RH下平衡至少4小時。

3.裝夾試樣

• 將硬片端牢固夾入上夾具，鋁箔（或復合膜）端夾入下夾具；

• 確保熱封線位于兩夾具之間，且剝離角度嚴格為180°。

4.啟動測試

• 設定速度為200 mm/min，啟動拉力機進行剝離；

• 軟件自動記錄剝離力曲線。

5.數據處理

• 若剝離過程平穩，取平均剝離力；若存在明顯峰值，可取最大剝離力（需在標準或內控文件中明確）；

6.結果判定

• 藥用泡罩熱封強度一般要求 ≥ 7.0 N/15mm（具體依產品注冊標準而定）；

• 5個平行樣的相對標準偏差（RSD）應 ≤ 15%，否則需排查工藝波動。

四、常見問題與質量控制建議

• 剝離模式異常：若出現“界面剝離"（封層與硬片分離）屬正常；若發生“內聚破壞"（硬片撕裂或鋁箔斷裂），說明熱封過強或材料本身強度不足，需綜合評估。

• 邊緣效應：靠近泡罩邊緣的熱封區強度可能偏低，建議避開邊緣5 mm取樣。

• 溫濕度影響：PVC等吸濕性材料在高濕環境下熱封強度可能下降，測試環境必須嚴格控制。

• 設備校準：拉力傳感器應每年計量校準，并定期用標準砝碼進行期間核查。

五、典型應用場景

• 藥企QC實驗室：每批次泡罩包裝出廠前必檢項目，確保符合YBB及注冊標準；

• 包材供應商研發：優化熱封溫度、壓力、時間參數，建立“熱封窗口"；

• 藥監抽檢：市場監管部門依據YBB標準對市售藥品包裝進行合規性驗證；

• 出口認證支持：測試數據可用于滿足FDA、EMA對包裝密封完整性的要求（常結合微生物挑戰或染色滲透法）。

六、結語

薄膜拉力機雖為通用力學測試設備，但在泡罩包裝熱封強度檢測中具有高度專業化應用價值。通過嚴格遵循YBB等國家標準，規范操作流程，精準控制測試條件，企業不僅能有效保障藥品包裝的密封可靠性，更能為工藝優化、風險預警和合規申報提供堅實數據支撐。