在藥品包裝領(lǐng)域，安瓿瓶作為注射劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的關(guān)鍵容器，其結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與幾何精度直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。2025版《中國(guó)藥典》新增并完善了安瓿瓶底厚壁厚檢測(cè)（通則4003）及垂直軸偏差檢測(cè)（通則4020）標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)提供了更嚴(yán)格的量化指標(biāo)。本文將結(jié)合具體案例與技術(shù)參數(shù)，解析底厚壁厚測(cè)量?jī)x與垂直軸偏差測(cè)試儀在安瓿瓶質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

一、安瓿瓶常見問題

安瓿瓶以其良好的氣密性、化學(xué)穩(wěn)定性和無菌保障能力，在注射劑領(lǐng)域占據(jù)重要地位。然而，其在生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)底部過薄、壁厚不均、瓶體歪斜等問題，可能導(dǎo)致以下風(fēng)險(xiǎn)：

• 底部過?。涸诟邷販缇虻錄_擊時(shí)易破裂；

• 壁厚不均：影響熱傳導(dǎo)均勻性，導(dǎo)致局部過熱或應(yīng)力集中；

• 垂直軸偏差過大：影響自動(dòng)灌裝線的定位與封口精度，造成生產(chǎn)中斷或次品率上升。

《中國(guó)藥典》2025年版在通則“9012 藥用玻璃容器性能測(cè)試方法"中，進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)安瓿瓶幾何尺寸的檢測(cè)要求，明確提出需對(duì)底厚、壁厚和垂直軸偏差進(jìn)行量化控制。底厚壁厚測(cè)量?jī)x與垂直軸偏差測(cè)試儀的應(yīng)用，正是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵技術(shù)手段。

二、《中國(guó)藥典》2025年版對(duì)安瓿瓶的關(guān)鍵要求

• 根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版相關(guān)通則與品種項(xiàng)下規(guī)定，安瓿瓶的物理尺寸需滿足以下核心指標(biāo)：

• 底部厚度：應(yīng)足夠支撐瓶體重力與滅菌壓力，通常要求≥0.5 mm（視瓶型而定），且無局部過薄區(qū)域。

• 壁厚均勻性：瓶身壁厚應(yīng)均勻，允許偏差一般不超過±0.1 mm，避免因熱應(yīng)力導(dǎo)致破裂。

• 垂直軸偏差瓶體：中心軸與理想垂直線的偏移量，通常要求≤1.0 mm（不同規(guī)格略有差異），確保自動(dòng)灌裝兼容性。

注：具體限值依安瓿瓶容量（如1 mL、5 mL、10 mL）和用途（如水針、粉針）而定。

三、底厚壁厚測(cè)量?jī)x：精準(zhǔn)掌控玻璃厚度

1. 工作原理

底厚壁厚測(cè)量?jī)x采用通過多點(diǎn)或旋轉(zhuǎn)測(cè)量，精確獲取安瓿瓶底部和側(cè)壁的厚度分布。

• 激光法：雙激光束從內(nèi)外壁同時(shí)照射，通過時(shí)間差或角度差計(jì)算厚度。

• 投影法：將瓶體輪廓放大投影至高分辨率相機(jī)，軟件自動(dòng)識(shí)別邊緣并計(jì)算厚度。

2. 檢測(cè)流程

• 將安瓿瓶置于旋轉(zhuǎn)夾具上，清潔表面。

• 啟動(dòng)儀器，自動(dòng)旋轉(zhuǎn)并掃描底部及瓶身多個(gè)截面。

• 軟件生成厚度分布圖，標(biāo)出最薄點(diǎn)、平均值、極差。

• 判斷是否符合藥典及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

四、垂直軸偏差測(cè)試儀：確保瓶體“筆直挺立"

1. 工作原理

垂直軸偏差測(cè)試儀通過旋轉(zhuǎn)測(cè)量法或影像比對(duì)法，測(cè)定安瓿瓶在旋轉(zhuǎn)過程中瓶口運(yùn)動(dòng)軌跡與理想垂直軸之間的最大偏移量。

• 旋轉(zhuǎn)法：瓶體在V型支架上旋轉(zhuǎn)，位移傳感器記錄瓶口頂部的徑向跳動(dòng)，最大值即為垂直軸偏差。

• 影像法：多角度攝像頭捕捉瓶體輪廓，三維重建后計(jì)算軸線偏移。

• 2. 檢測(cè)流程

• 將安瓿瓶垂直放入V型槽或夾具中。

• 啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)裝置，儀器自動(dòng)旋轉(zhuǎn)360°。

• 傳感器實(shí)時(shí)采集瓶口位置變化，記錄最大偏移值。

• 軟件自動(dòng)判定是否超差。

2025版《中國(guó)藥典》的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥品包裝質(zhì)量控制進(jìn)入精準(zhǔn)量化階段。底厚壁厚測(cè)量?jī)x與垂直軸偏差測(cè)試儀作為核心檢測(cè)工具，不僅滿足法規(guī)合規(guī)性要求，更通過數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)檢驗(yàn)到主動(dòng)預(yù)防的轉(zhuǎn)變。