在各類藥包材中，藥用鋁塑復合膜因其優異的阻隔性、避光性和機械強度，被廣泛應用于片劑、膠囊、注射劑等固體及半固體制劑的泡罩包裝（PTP包裝）。而其關鍵性能之一——熱合強度，直接決定了包裝在運輸、儲存和使用過程中的密封完整性。

為規范藥包材熱合性能的檢測方法，2025年版《中華藥典》通則<4008 藥包材熱合強度測定法>，對熱合強度的定義、測試原理、儀器要求、操作流程及結果判定作出了統一規定。其中，藥用鋁塑復合膜熱封儀作為實現該標準檢測的核心設備，正逐步成為制藥企業、第三方檢測機構和包材供應商質量控制體系中的工具。

一、什么是熱合強度？為何必須依據藥典進行檢測？

熱合強度是指在規定的熱封條件下，兩層或多層包裝材料通過加熱加壓形成密封區域后，單位寬度所能承受的最大剝離力，單位為N/15mm或N/cm。它反映了包裝密封的牢固程度，是評價泡罩包裝是否具備足夠抗破損能力的重要指標。

若熱合強度不足：

• 包裝在運輸過程中易發生“漏封"或“虛封"，導致藥品受潮、氧化或微生物污染；

• 在自動包裝線上可能出現“破泡"現象，影響生產效率；

• 消費者使用時可能發生內容物泄漏，存在用藥安全隱患。

2025版藥典<4008>的出臺，標志著我國藥包材質量控制從“結果導向"向“過程+性能雙控"轉變。該標準不僅適用于藥用鋁塑復合膜，還包括其他熱封型藥包材（如塑料瓶口墊片、輸液袋熱合邊等），具有廣泛的適用性。

二、<4008 藥包材熱合強度測定法>核心要點解析

根據2025版《中國藥典》規定，熱合強度測定主要包括以下關鍵步驟：

1. 儀器要求

• 使用符合標準的熱封儀，能夠精確控制熱封溫度、壓力和時間；

• 配備智能電子拉力試驗機，用于剝離測試，量程應滿足0～50N，精度不低于0.5級；

• 熱封頭平整度≤0.01mm，溫度控制精度±1℃，壓力可調且均勻分布。

2. 試樣制備

• 取藥用鋁塑復合膜樣品，在不同熱封參數下（如180℃/0.3MPa/1.0s）進行熱封模擬；

• 或直接從成品泡罩板上裁取包含完整熱封邊的試條，寬度為15mm±0.1mm，長度不小于100mm。

3. 測試步驟

• 將試樣沿熱封線一側剝開約25mm，形成可夾持端；

• 將未剝開端分別夾持于拉力機上下夾具中，確保熱封邊位于兩夾具中心線；

• 設置拉伸速度為200 mm/min，啟動測試，記錄試樣剝離過程中所受的最大力值；

• 每組至少測試6個樣本，計算平均熱合強度。

4. 結果判定

• 熱合強度應≥1.5 N/15mm（具體限值由產品注冊標準或企業內控標準規定）；

• 剝離過程中若出現材料本身斷裂而非熱封層分離，則視為材料本體強度不足，需進一步分析原因。

三、藥用鋁塑復合膜熱封儀的關鍵作用

藥用鋁塑復合膜熱封儀是實現<4008>標準中“熱封工藝模擬"環節的核心設備。其主要功能是在實驗室條件下，精準復現包裝生產線上的熱封過程，從而評估不同熱封參數（溫度、壓力、時間）對最終熱合強度的影響。

應用場景包括：

• 新包材開發驗證：篩選最佳熱封參數組合，確保密封可靠性；

• 生產工藝優化：對比不同批次鋁塑膜的熱合性能一致性；

• 異常問題溯源：當成品出現漏氣、破泡等問題時，回溯熱合強度變化趨勢；

• 供應商質量審計：對來料包材進行熱合性能抽檢，防止不合格品流入生產線。

熱封儀通常配備數字溫控系統、氣動加壓裝置和觸摸屏操作界面，支持多組參數預設與存儲，確保測試過程可重復、數據可追溯，GMP和藥典合規性要求。

2025版《中國藥典》<4008 藥包材熱合強度測定法>的實施，為藥用包裝材料的密封性能評價提供了科學、統一的技術依據。藥用鋁塑復合膜熱封儀作為該標準落地執行的關鍵設備，正在從傳統的“輔助工具"升級為“質量守門員"。