在醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品等對(duì)包裝完整性要求行業(yè)中，軟包裝的密封性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的無(wú)菌性、安全性和保質(zhì)期。傳統(tǒng)的密封性檢測(cè)方法（如水下氣泡法、染色法）多為定性或半定量手段，難以精確評(píng)估包裝的整體密封強(qiáng)度。

為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 YY/T 0681.9-2011《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：軟包裝密封脹破試驗(yàn)——約束板內(nèi)包裝密封脹破試驗(yàn)》（等同采用ISO 11607-1:2006 / ASTM F1140標(biāo)準(zhǔn)），為軟包裝密封強(qiáng)度的定量檢測(cè)提供了科學(xué)、可靠的依據(jù)。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)“密封脹破試驗(yàn)"方法，能夠準(zhǔn)確測(cè)定包裝封口在內(nèi)部壓力作用下發(fā)生破裂時(shí)的極限值，全面評(píng)估其密封質(zhì)量。

一、YY/T 0681.9-2011 標(biāo)準(zhǔn)詳解

1. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)菌醫(yī)療器械軟包裝（如紙塑袋、塑塑袋、鋁塑袋等）的密封強(qiáng)度測(cè)試，也可廣泛應(yīng)用于食品、藥品、日化等行業(yè)的復(fù)合膜軟包裝。

測(cè)試對(duì)象為已完成熱封的完整包裝袋，無(wú)需預(yù)先破壞封口，屬于非破壞性或半破壞性檢測(cè)（測(cè)試后包裝通常破裂）。

2. 測(cè)試原理

密封脹破試驗(yàn)是通過(guò)向包裝內(nèi)部注入壓縮空氣或氮?dú)猓拱b逐漸膨脹，最終在封口最薄弱處發(fā)生破裂。記錄破裂瞬間的最大壓力值，即為密封脹破強(qiáng)度（單位：kPa 或 psi）。

使用“約束板"的目的是：

• 防止包裝在測(cè)試過(guò)程中過(guò)度膨脹或滑動(dòng)；

• 確保壓力主要作用于熱封區(qū)域；

• 提高測(cè)試重復(fù)性和一致性。

3. 試驗(yàn)裝置組成

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)系統(tǒng)主要由以下部分構(gòu)成：

• 壓力源：潔凈壓縮空氣或氮?dú)猓?/p>

• 壓力控制系統(tǒng)：可設(shè)定恒定增壓速率；

• 約束板系統(tǒng)：上下兩塊金屬板，中間放置被測(cè)包裝；

• 密封夾具：用于刺入包裝并連接氣源的針式或夾持式接口；

• 壓力傳感器：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)內(nèi)部壓力變化；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：記錄壓力-時(shí)間曲線，自動(dòng)判定破裂點(diǎn)。

4. 測(cè)試步驟簡(jiǎn)述

• 樣品準(zhǔn)備：取若干待測(cè)軟包裝樣品，確保封口完整、無(wú)污染；

• 安裝約束板：將樣品放入上下約束板之間，確保熱封區(qū)域位于中心；

• 連接氣源：通過(guò)針頭或夾具將氣源接入包裝內(nèi)部（可刺穿非熱封區(qū)域）；

• 設(shè)定參數(shù)：設(shè)置增壓速率（通常為0.5–1.0 psi/s 或 3.4–6.9 kPa/s）；

• 啟動(dòng)測(cè)試：系統(tǒng)自動(dòng)加壓，直至包裝在熱封處破裂；

• 記錄結(jié)果：讀取并記錄破裂時(shí)的最大壓力值；

• 重復(fù)測(cè)試：每組至少測(cè)試5–10個(gè)樣品，計(jì)算平均值與標(biāo)準(zhǔn)偏差。

5. 結(jié)果判定

• 合格標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)定密封脹破強(qiáng)度（如 ≥ 50 kPa）；

• 失效模式分析：

• 若破裂發(fā)生在熱封區(qū)外（如膜體破裂），說(shuō)明材料強(qiáng)度高于封口，屬正常；

• 若在熱封區(qū)中間或邊緣破裂，說(shuō)明熱封強(qiáng)度不足；

• 若出現(xiàn)“通道泄漏"（未達(dá)壓力即漏氣），則存在虛封或微孔缺陷。

二、密封脹破試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)

優(yōu)勢(shì)說(shuō)明定量檢測(cè)可獲得具體壓力數(shù)值，便于數(shù)據(jù)化管理與趨勢(shì)分析全面評(píng)估反映整個(gè)熱封區(qū)域的綜合強(qiáng)度，而非局部點(diǎn)靈敏度高可發(fā)現(xiàn)微小缺陷，如不均勻熱封、污染、褶皺等可追溯性強(qiáng)數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄，支持GMP/ISO 13485等質(zhì)量體系審計(jì)適用于研發(fā)與質(zhì)控既可用于工藝驗(yàn)證，也可用于出廠抽檢

三、LSST-01 泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀：YY/T 0681.9-2011 的理想執(zhí)行設(shè)備

在眾多密封性檢測(cè)設(shè)備中，LSST-01 泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀憑借其高精度、智能化和合規(guī)性，成為執(zhí)行 YY/T 0681.9-2011 標(biāo)準(zhǔn)的理想選擇。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品包裝等領(lǐng)域，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)、高效的密封質(zhì)量控制。

核心功能與技術(shù)參數(shù)：

測(cè)試模式：支持密封脹破試驗(yàn)、真空衰減法、壓力衰減法、蠕變測(cè)試等多種模式；

壓力范圍：0–1000 kPa（可選更高）；

精度等級(jí)：0.1% FS，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；

約束板系統(tǒng)：標(biāo)配可調(diào)式金屬約束板，適配不同尺寸包裝；

增壓控制：恒速率加壓，符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如1 psi/s）；

數(shù)據(jù)管理：

• 內(nèi)置高分辨率壓力-時(shí)間曲線；

• 自動(dòng)識(shí)別破裂點(diǎn)，計(jì)算最大壓力；

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、導(dǎo)出Excel/PDF報(bào)告；

• 可選配審計(jì)追蹤、用戶(hù)權(quán)限管理，符合21 CFR Part 11法規(guī)要求；

操作界面：7寸觸摸屏，中英文可選，操作簡(jiǎn)便。

YY/T 0681.9-2011《軟包裝密封脹破試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)為軟包裝密封強(qiáng)度的定量評(píng)估提供了科學(xué)依據(jù)，是保障無(wú)菌屏障完整性的關(guān)鍵手段。而LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀作為該標(biāo)準(zhǔn)的理想執(zhí)行設(shè)備，以其高精度、智能化和合規(guī)性，正在成為越來(lái)越多企業(yè)質(zhì)量控制體系中的核心工具。