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醫(yī)藥泡罩包裝作為常見的藥品封裝形式，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、有效性以及患者的使用安全。其中，熱合強度是衡量泡罩包裝密封性能的關(guān)鍵參數(shù)之一。合適的熱合強度既能防止外界因素（如水分、氧氣、微生物等）進入包裝內(nèi)部影響藥品質(zhì)量，又能保證在正常儲存和使用條件下包裝不會自行破裂或分層。因此，建立準(zhǔn)確的檢測方法并依據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進行測試至關(guān)重要，而智能電子拉力試驗機則是實現(xiàn)這一目標(biāo)的核心工具。

一、醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度的重要性

醫(yī)藥泡罩包裝是藥品包裝中最常見的形式之一。它通過將藥片或膠囊密封在由PVC/PE/PVDC等塑料硬片與鋁箔（或鋁塑復(fù)合膜）組成的泡罩中，實現(xiàn)對藥品的有效保護，防止受潮、氧化、污染，同時具備良好的阻隔性和美觀性。

在泡罩包裝的生產(chǎn)過程中，熱合（熱封）是關(guān)鍵工序。熱合強度直接決定了包裝的密封完整性。若熱合強度不足，可能導(dǎo)致包裝在運輸、儲存或使用過程中發(fā)生泄漏，影響藥品質(zhì)量與安全；若熱合強度過高，則可能導(dǎo)致患者在取藥時難以撕開，影響用戶體驗。因此，科學(xué)、準(zhǔn)確地檢測和控制熱合強度，是保障藥品包裝質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)。

二、醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度標(biāo)準(zhǔn)

1、YBB系列標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》：規(guī)定鋁箔與PVC硬片熱合時，熱封溫度需控制在155±5℃，壓力0.5MPa，時間1秒，確保熱合層均勻性。

• YBB00122003《熱合強度測試法》：明確測試試樣寬度為15.0±0.1mm，拉伸速度300mm/min，結(jié)果以N/15mm表示，并要求縱向、橫向各取5條試樣計算平均值。

• YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》：針對PVC硬片熱合性能，規(guī)定熱合強度需≥8N/15mm（環(huán)氧乙烷滅菌后）。

2、《中國藥典》2025版4008通則

該通則將熱合強度定義為“材料以T型分離或斷裂時承受的最大載荷"，適用于塑料-塑料、塑料-鋁箔等基材的熱合檢測。標(biāo)準(zhǔn)要求：

• 試樣制備：從熱合部位縱向、橫向各裁取5條試樣，展開長度100±1mm，不足時可用同材質(zhì)膠帶延長。

• 環(huán)境控制：測試需在23℃±2℃、50%±5%濕度下進行，試樣需靜置4小時以上。

• 結(jié)果判定：塑料復(fù)合袋熱合強度需≥7.0N/15mm，若低于此值則判定為不合格。

三、智能電子拉力試驗機在熱合強度檢測中的應(yīng)用

1. 測試原理：180°剝離法（依據(jù)YBB 00212004-2015《熱合強度測定法》）

根據(jù)國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn) YBB 00212004-2015 的規(guī)定，熱合強度測試采用180°剝離法，具體步驟如下：

• 試樣制備：從泡罩板上沿?zé)岷戏较虿萌挾葹?15.0 ± 0.1 mm、長度約100 mm的試樣條，確保熱合線位于試樣中央。每批至少取5個試樣。

• 夾具安裝：將試樣一端的鋁箔夾在上夾具，另一端的塑料硬片夾在下夾具，確保剝離角度接近180°。

• 設(shè)定參數(shù)：按YBB標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置拉伸速度為 200 mm/min ± 20 mm/min，測試模式為“剝離"，環(huán)境溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求（23℃ ± 2℃，50% ± 5% RH）。

• 開始測試：設(shè)備啟動后，上下夾具以恒定速度分離，鋁箔與塑料硬片在熱合處發(fā)生180°剝離。

• 數(shù)據(jù)采集：高精度力傳感器實時采集剝離過程中的力值，智能軟件自動繪制力-位移曲線，并識別有效剝離段。

• 結(jié)果計算：計算每個試樣的平均剝離力，除以試樣寬度（15mm），得到熱合強度（N/15mm）。最終結(jié)果為至少5個試樣的算術(shù)平均值，保留一位小數(shù)。

2. 智能電子拉力試驗機的核心功能與優(yōu)勢

• 0.5級精度力值傳感器匹配進口高速采樣芯片，保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性;

• 采用高精度絲杠傳動設(shè)計方案，系統(tǒng)運行平穩(wěn);

• 獨立開發(fā)高精位移(行程)控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm;

• 0.05～1000 mm/min無極變速，滿足用戶不同試驗條件的測試需求;

• 集成拉伸、剝離、撕裂、熱合強度、穿刺等多種獨立的測試程序;

• 超長有效行程可以滿足超大變形率材料的測試;

• 多種規(guī)格的力值傳感器選擇，為用戶不同試驗條件的測試提供了便利;

• 7寸觸膜彩屏搭載全新設(shè)計的操控軟件，為用戶提供舒適流暢的操作體驗，具備試驗控制、曲線展示、歷史試驗查詢、數(shù)據(jù)分析和報告處理等功能;

• 限位保護、過載保護、自動回位等智能安全配置，保證用戶對設(shè)備的操作安全;

• 專業(yè)操控軟件提供了成組試樣統(tǒng)計分析、試驗曲線疊加分析、以及歷史數(shù)據(jù)比對等多種實用功能;

四、結(jié)論

醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度是保障藥品安全與有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。遵循ASTM F88、ISO 11607等國際標(biāo)準(zhǔn)，采用智能電子拉力試驗機進行科學(xué)檢測，不僅能夠確保包裝密封性能符合法規(guī)要求，還能為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制和風(fēng)險預(yù)防提供數(shù)據(jù)支持。