在醫藥行業，包裝的密封性能是確保藥品質量與安全的關鍵因素之一。特別是對于口服液體藥用高密度聚乙烯瓶（HDPE瓶），其密封性能直接影響藥品的保存期限和使用安全性。YBB00092002-2015標準對口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測試提出了嚴格的要求。本文將詳細解析該標準，并介紹山東泉科瑞達密封性測試儀在這一領域的應用。

一、YBB00092002-2015標準概述

YBB00092002-2015標準由中國國家食品藥品監督管理總局發布，專門針對口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測試。該標準規定了試驗方法、試驗設備、試驗條件、試驗步驟和結果判定等內容，旨在確保藥品包裝在儲存和運輸過程中不會發生泄漏，從而保障藥品的質量和安全。

二、密封性能測試要求

根據YBB00092002-2015標準，口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測試主要包括以下幾個方面：

1. 試驗方法：采用負壓法，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能。

2. 試驗設備：要求使用高精度的密封性測試儀，能夠實時監測真空室內的壓力變化，確保測試過程中的壓力穩定性。

3. 試驗條件：

• 真空度設定：通常設定為27kPa，這一范圍旨在模擬包裝在運輸和儲存過程中可能遇到的負壓條件。

• 保壓時間：設定為30秒至60秒，以確保測試結果的準確性和可靠性。

1. 試驗步驟：

• 樣品固定：將樣品放入真空室的水中，確保密封蓋關閉后真空室無泄漏。

• 抽真空與保壓：啟動真空泵，將真空度調整至預設值，并保持設定時間。

• 觀察結果：在保壓過程中，觀測試樣內氣體外逸情況，若連續5秒內出現3個以上氣泡，則視為泄漏。

1. 結果判定：若樣品在測試過程中無連續氣泡冒出，且釋放真空后能迅速恢復到原始形狀，則判定其密封性能良好。

三、山東泉科瑞達密封性測試儀的應用

山東泉科瑞達生產的密封性測試儀（如LEAK-01型）專為滿足YBB00092002-2015標準的檢測需求而設計。以下是該測試儀的主要技術特點和應用優勢：

1. 高精度真空系統：配備高精度的壓力傳感器，實時監測真空室內的壓力變化，確保測試過程中的壓力穩定性，為準確判斷包裝密封性能提供可靠數據支持。

2. 智能化操作與數據管理：采用微電腦控制系統，操作界面簡潔直觀，可方便快捷地設置各項測試參數，如真空度、保壓時間等。支持USB導出試驗數據，兼容GMP與電子簽名要求。

3. 安全與效率優化：具備自動恒壓補氣功能，確保測試過程中實時維持預設真空度，避免因壓力波動導致誤判。自動反吹卸載功能簡化測試結束后的操作流程，降低人工干預風險。

4. 多場景適配能力：可兼容多種包裝形式，如食品行業的真空包裝袋、充氮包裝袋的密封性測試，防止氧化變質。特別適用于藥品包裝的密封性能檢測，確保藥品在運輸和使用過程中不會發生泄漏。

四、結論

山東泉科瑞達密封性測試儀憑借其高精度、智能化和多場景適配能力，在YBB00092002-2015標準中對口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測試中發揮了重要作用。通過遵循該標準，該測試儀能夠準確評估藥品包裝的密封性能，確保藥品在運輸、儲存和銷售過程中能夠有效防止氣體泄漏和水分侵入，從而維護藥品的質量和安全。