在醫療器械領域，注射器作為常見的給藥工具，其關鍵部件之一——膠塞的質量至關重要。膠塞需要具備良好的穿刺性能，既要保證針頭能夠順利刺入而不產生過度阻力導致藥物泄漏或損壞，又要有一定的密封性防止外界污染進入藥液。山東泉科瑞達推出的智能電子拉力試驗機，以其高精度、多功能和智能化的特點，在注射器膠塞穿刺力的檢測中發揮了重要作用。
（一）設備原理
泉科瑞達智能電子拉力試驗機基于力學傳感器技術，當對試樣（注射器膠塞與針頭的裝配體）施加拉力時，傳感器將力的信號轉化為電信號，并傳輸至控制系統進行處理和分析。通過精密的電機驅動裝置實現對試樣的勻速拉伸或壓縮動作，模擬實際使用過程中針頭穿刺膠塞的情況，從而測量出相關的力學參數，如穿刺力、拔出力等。
（二）主要組成部分
主機框架：采用高強度金屬材料構建，為整個試驗過程提供穩定的支撐結構，確保在施加較大力量時設備不變形、不晃動，保證測試結果的準確性。
加載系統：包括伺服電機、絲杠傳動機構等部件，能夠精確控制橫梁的移動速度和位移，實現對試樣的精準加載。可根據不同的測試需求設置多種速度模式，滿足各種材料和產品的測試要求。
夾具裝置：專門設計的夾具用于固定注射器和針頭，保證兩者在測試過程中的位置相對固定且受力均勻。夾具具有良好的通用性和適配性，可適應不同規格型號的注射器和針頭組合。
控制系統：配備先進的微處理器和人機交互界面，用戶可以通過觸摸屏方便地進行試驗參數設置、數據采集、結果顯示和存儲等操作。系統還具備自動校準、故障診斷等功能，提高了設備的可靠性和使用便利性。
數據處理軟件：內置專業的數據處理軟件，能夠實時繪制力 - 位移曲線、計算各項力學指標，并對測試數據進行統計分析。用戶可以直觀地查看測試結果，生成詳細的報告，便于后續的質量評估和追溯。
（一）樣品準備
選取具有代表性的注射器樣品，確保其來源可靠、生產批次明確且未經過任何可能影響測試結果的處理。
檢查注射器的外觀完整性，排除有明顯缺陷或損壞的產品。將配套的針頭正確安裝在注射器上，注意保持針頭的鋒利度和垂直度，避免因安裝不當引入額外的誤差因素。
（二）試驗步驟
安裝試樣：將裝有針頭的注射器放置在試驗機的下夾具中，使針尖朝上并與上夾具對齊。調整上夾具的位置，使其緩慢下降直至輕輕接觸針頭頂部，但不要施加預壓力。此時，應確保注射器軸線與拉力方向一致，以保證測試力的均勻傳遞。
設置參數：根據相關標準和企業要求，在控制系統中設置合適的試驗速度、量程范圍和其他必要的參數。
開始試驗：啟動試驗機，上夾具將以設定的速度向下移動，推動針頭穿刺注射器的膠塞。在此過程中，設備會自動記錄實時的力值數據，并在人機界面上顯示力 - 位移曲線。當針頭穿過膠塞后，繼續記錄一段距離內的拔出力數據，直至達到預定的行程終點或滿足停止條件。
重復試驗：為了提高測試結果的可靠性和準確性，通常需要對同一批次的多個樣品進行重復試驗。
（三）數據記錄與分析
原始數據采集：在每次試驗過程中，設備會自動采集并存儲大量的原始數據，包括最大穿刺力、平均穿刺力、穿刺過程中的峰值力出現的時間點、拔出力等關鍵參數以及完整的力 - 位移曲線。
統計分析：利用數據處理軟件對多組試驗數據進行統計分析，計算平均值、標準偏差、變異系數等統計指標。
結果判定：將統計分析后的測試結果與相應的質量標準進行比較，判斷該批次注射器是否符合要求。
YBB00332002標準對預灌封注射器的膠塞穿刺力提出了明確要求。測試時，需使用規定的穿刺器，以一定的速度對膠塞進行穿刺，并記錄所需的穿刺力。該標準旨在確保注射器在穿刺過程中不會因過大的阻力而損壞，同時保證藥品的順利注入。
ISO 11608標準規定了注射器和注射針的性能要求和測試方法。其中，對注射器膠塞的穿刺力也有明確的要求。該標準適用于各種類型的注射器和注射針，確保其在使用過程中的安全性和有效性。
ASTM D882標準規定了薄塑料膜和薄片材料的拉伸性能測試方法。雖然該標準主要用于塑料薄膜的測試，但其測試原理和方法也適用于注射器膠塞的穿刺力測試。
通過山東泉科瑞達智能電子拉力試驗機，依據上述常用標準對注射器膠塞穿刺性能進行嚴格檢測，能夠有效保障注射器的質量安全，為醫療行業的穩定發展提供有力支撐 。無論是醫療器械生產企業進行質量把控，還是相關監管部門開展監督檢測，這種科學、規范的檢測方法和標準體系都具有重要意義。
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