YY/T 0681.9-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》是一項重要的行業標準，它規定了軟包裝在約束板內進行內部加壓以檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。該標準主要適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋），尤其適用于密封具有可剝離特征的包裝。通過這一測試，可以評估包裝的密封性能，確保在運輸和儲存過程中不會泄漏或破裂，從而保障無菌醫療器械的質量和安全性。依據該標準，山東泉科瑞達專業設計LSST-01泄漏與密封強度測試儀，用于進行無菌醫療器械包裝脹破試驗。

一、檢測方法

1. 適用范圍

本標準規定的試驗方法適用于周邊密封的軟包裝，特別是那些由最終使用者剝開后取出內裝物的包裝。這些包裝通常用于無菌醫療器械的封裝，因此其密封性能直接關系到產品的質量和安全性。

2. 術語和定義

• 約束板：制做成當給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。它是試驗中的關鍵部件，用于限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區域不受約束。

3. 試驗步驟

（1）準備工作

• 試驗設備：包括約束板、氣源、壓力表、壓力調節器等。確保所有設備均符合標準要求，并進行必要的校準和維護。

• 試驗樣品：選取符合相關標準要求的軟包裝樣品，并在試驗前進行適當的預處理，如去除包裝表面的雜質、調整至標準環境條件等。

（2）放置樣品

• 將試驗樣品放置在約束板上，確保樣品與約束板之間緊密貼合，無縫隙或氣泡存在。對于開口包裝配置，應使用夾緊機構將開口端密封；對于封口后包裝配置，則需通過打孔插入加壓管口和傳感器。

（3）加壓測試

• 啟動氣源，向約束板內部注入氣體，使內部壓力逐漸升高。在增壓過程中，應密切關注壓力變化，并記錄下關鍵壓力點。當壓力達到一定值時，觀察包裝是否出現破裂或泄漏現象。

• 根據試驗要求，可以選擇繼續注入氣體直至包裝破裂，或者在氣壓達到一定值時停止試驗。無論哪種情況，都應準確記錄下包裝破裂時的壓力值或氣壓達到一定值時的時間。

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（4）結果分析

• 根據試驗結果，評估包裝的密封性能。如果包裝在試驗過程中未破裂且氣壓達到一定值時未出現泄漏，則說明包裝的密封性能良好；反之，則說明密封性能不足，需要進行調整或改進。

4. 注意事項

• 在試驗過程中，應確保試驗設備的正常運行和準確性，避免因設備故障導致試驗結果偏差。

• 試驗樣品應具有代表性，能夠反映實際生產中的包裝質量。同時，應注意樣品的預處理和保存條件，以避免對試驗結果產生不良影響。

• 在進行加壓測試時，應嚴格控制加壓速度和壓力范圍，避免因加壓過快或壓力過大導致包裝瞬間破裂或損壞。

三、檢測儀器

1. 儀器概述

為了滿足YY/T 0681.9-2011標準的要求，需要使用專門的LSST-01泄漏與密封強度測試儀進行試驗。儀器應具備高精度、高穩定性、易操作性等特點，以確保試驗結果的準確性和可靠性。

2. 推薦儀器

• LSST-01泄漏與密封強度測試儀：市面上有多款符合YY/T 0681.9-2011標準要求的軟包裝密封脹破試驗機可供選擇。這些儀器通常配備有先進的壓力控制系統、精確的壓力傳感器和直觀的操作界面，能夠實現對軟包裝密封性能的準確評估。

3. 儀器特點

• 高精度測量：采用高精度的壓力傳感器和控制系統，能夠實時監測和記錄試驗過程中的壓力變化，確保測量結果的準確性。

• 多種試驗模式：支持多種試驗模式，如開口包裝測試、封口后包裝測試等，滿足不同類型軟包裝的測試需求。

• 操作簡便：配備直觀的操作界面和人性化的設計，使得操作更加簡便快捷。同時，還提供多種數據管理和傳輸方式，方便用戶進行數據處理和分析。

• 安全可靠：內置多重安全保護機制，如過壓保護、漏電保護等，確保使用過程中的安全性和穩定性。

四、結語

YY/T 0681.9-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》為無菌醫療器械包裝的質量控制提供了科學、規范的方法。通過使用LSST-01泄漏與密封強度測試儀檢測儀器和遵循嚴格的試驗步驟，可以準確測定軟包裝的密封性能，為無菌醫療器械的質量和安全性提供有力保障。