隨著藥品包裝技術的不斷進步，口服固體藥用復合膜及袋因其優良的封閉性能、機械強度及患者使用方便性，被廣泛應用于各類藥品的包裝中。為了確保其質量、安全性和性能穩定性，2025版藥典圍繞其物理性能制定了詳細的測定通則和檢測項目，為生產企業和檢測機構提供了標準化流程。

一、測定通則的基本原則

藥典中關于口服固體藥用復合膜及袋的物理性能測定遵循以下原則：

• 科學性和可靠性：采用經驗證的標準檢測方法，確保檢測結果具有客觀性和一致性。

• 操作規范性：明確檢測各環節的操作步驟與環境條件，確保數據的可比性。

• 安全環保：檢測過程應符合環保要求，避免有害氣體或廢棄物污染。

• 代表性：抽樣應具有代表性，反映批次的整體質量水平。

二、主要檢測項目

依據藥典的規定，口服固體藥用復合膜及袋的物理性能檢測項目主要包括：

1. 外觀與外表質量

• 內容：觀察膜或袋的外觀是否平整、無裂紋、無污染、無氣泡、沒有明顯的瑕疵。

• 檢測方法：用肉眼或放大鏡進行目視檢查。

• 目的：確保包裝袋的完整性和美觀。

2. 厚度與膜厚均勻性

• 內容：測量不同位置的膜層厚度，確保整體厚度均一。

• 檢測方法：使用CHY-02H測厚儀多點測量。

• 目的：保證生產一致性，避免局部薄弱引起的破損或封口失效。

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3. 密封性能（密封強度）

• 內容：評估袋子的封口強度，確保其在儲存和運輸過程中不易泄漏。

• 檢測方法：用密封強度測試儀進行裂口拉伸或壓力測試。

• 目的：確保藥品干燥、清潔，防止污染。

4. 機械性能（拉伸強度與斷裂伸長率）

• 內容：測試材料在拉伸時的抗拉強度和斷裂前的伸長率。

• 檢測方法：使用ETT-01智能電子拉力試驗機進行拉伸試驗，記錄應力和應變。

• 目的：確保包裝袋具有足夠的韌性，抗機械應力。

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5. 透氣性與阻隔性

• 內容：評估膜或袋對于氣體（水蒸氣、氧氣等）的阻隔性能。

• 檢測方法：采用WVTR-F1水蒸氣透過率測試系統。

• 目的：保護藥品免受空氣、水汽的影響，延長藥品的有效期。

6. 其他性能指標

• 靜電性能：檢測材料的靜電帶電行為，避免吸附或粘連。

• 熱性能：如熱收縮率檢測，保證在加熱封口或存儲環境中的穩定性。

三、檢測流程與判定標準

在進行檢測前，應確保樣品在規定溫度（通常為23±2°C）和濕度條件下干燥。選樣要具有代表性，檢測儀器需校準完好。每項檢測結果都應符合藥典中的標準要求，否則視為不合格。

四、總結

2025藥典關于口服固體藥用復合膜及袋的物理性能測定通則和檢測項目，為行業提供了科學、合理的檢測依據。根據標準進行檢測，不僅保證了藥品包裝的安全性和有效性，也有助于提升企業的產品質量管理水平。企業應嚴格遵循藥典標準，確保藥品包裝符合國家安全和質量要求，為藥品的安全儲存和患者健康提供有力保障。