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2025藥典新規(guī):偏光應(yīng)力儀守護(hù)玻璃輸液瓶應(yīng)力安全

更新時(shí)間:2025-06-27   點(diǎn)擊次數(shù):460次
隨著2025年版《中國藥典》對藥用玻璃容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面升級,玻璃輸液瓶的應(yīng)力檢測成為保障藥品包裝安全的核心環(huán)節(jié)。依據(jù)藥典新增的“4003玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法"及“4022玻璃瓶偏光應(yīng)力測定法",偏光應(yīng)力儀通過非破壞性檢測技術(shù),實(shí)現(xiàn)了對玻璃輸液瓶內(nèi)部殘余應(yīng)力的精準(zhǔn)量化,為行業(yè)質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。
一、藥典修訂背景與應(yīng)力檢測的必要性
2025藥典修訂明確指出,玻璃輸液瓶在成型、冷卻及退火過程中可能因熱梯度、機(jī)械拉應(yīng)力或退火不充分產(chǎn)生殘余應(yīng)力。這類應(yīng)力若超過閾值,可能導(dǎo)致輸液瓶在運(yùn)輸、滅菌或使用過程中破裂,甚至引發(fā)藥品污染風(fēng)險(xiǎn)。例如,某藥企曾因輸液瓶應(yīng)力不均導(dǎo)致滅菌階段破裂率上升,最終召回?cái)?shù)萬支產(chǎn)品。因此,藥典將應(yīng)力檢測納入強(qiáng)制項(xiàng)目,要求單位厚度光程差(δ)不得超過40nm/mm(中硼硅玻璃),以保障包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度與化學(xué)穩(wěn)定性。
二、偏光應(yīng)力儀的工作原理與技術(shù)升級
偏光應(yīng)力儀基于雙折射光程差檢測原理,通過偏振光干涉現(xiàn)象量化玻璃內(nèi)部應(yīng)力。其核心流程包括:
  1. 光源與偏振系統(tǒng):白光經(jīng)起偏鏡形成線偏振光,進(jìn)入玻璃樣品后因應(yīng)力產(chǎn)生雙折射,分解為快軸光與慢軸光。
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  3. 光程差測量:通過四分之一波片補(bǔ)償相位延遲,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡至暗視場狀態(tài),儀器自動記錄旋轉(zhuǎn)角度θ,并依據(jù)公式T=3.14θ計(jì)算光程差T(單位:nm)。
  4. 應(yīng)力值換算:結(jié)合壁厚測厚儀測量玻璃厚度t,最終單位厚度光程差δ=T/t,直接反映應(yīng)力水平。
2025藥典允許使用具備“雙折射光程差直接讀數(shù)"功能的儀器,如濟(jì)南三泉中石YLY-03S,其示值分辨率達(dá)0.1nm,測量誤差≤2nm,顯著提升了檢測效率與數(shù)據(jù)可追溯性。
三、檢測流程與操作規(guī)范
依據(jù)藥典要求,玻璃輸液瓶的應(yīng)力檢測需遵循以下步驟:
  1. 樣品準(zhǔn)備:從生產(chǎn)線隨機(jī)抽取退火后的輸液瓶,在23℃±2℃、濕度50%±5%環(huán)境下靜置24小時(shí),消除加工應(yīng)力。
  2. 儀器校準(zhǔn):調(diào)整偏振場亮度≥120cd/m2,偏振元件偏振度≥99%,偏振場直徑≥85mm,確保測量準(zhǔn)確性。
  3. 底部檢測:將四分之一波片置入視場,調(diào)整至暗視場后放入樣品,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡至藍(lán)灰色被褐色取代,記錄光程差或旋轉(zhuǎn)角度。
  4. 側(cè)壁檢測:樣品軸線與偏振平面成45°,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡至暗區(qū)取代亮區(qū),測量兩側(cè)壁厚度之和,儀器自動計(jì)算δ值。
  5. 結(jié)果判定:若δ值≤40nm/mm,判定合格;否則需追溯生產(chǎn)工藝,優(yōu)化退火曲線或成型參數(shù)。
偏光應(yīng)力儀作為2025藥典修訂的核心檢測工具,不僅為玻璃輸液瓶的應(yīng)力控制提供了科學(xué)依據(jù),更為藥品包裝安全筑起了技術(shù)防線。


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