藥典通則4008《無菌產品無菌性試驗》對于熱封試驗儀提出了詳細的技術要求,以確保熱封試驗過程的可靠性和一致性。以下是該通則中對熱封試驗儀的主要規定:

儀器設計要求

1. 加熱裝置: 熱封試驗儀必須配備精確可控的加熱裝置,能夠根據要求的溫度和時間進行熱封操作。加熱裝置應能在規定的溫度范圍內保持恒定溫度,溫度偏差不得超過±2℃。

2. 壓力裝置: 熱封試驗儀應配備能可靠施加所需壓力的裝置。壓力應能保持在規定范圍內,壓力偏差不得超過±10%。

3. 密封性: 儀器的密封性應保證在試驗過程中不會發生泄漏,以確保試驗結果的準確性。

4. 可重復性: 熱封試驗儀應具有良好的可重復性,連續進行多次試驗時結果應一致。

校準和驗證要求

1. 溫度校準: 應定期使用經過校準的溫度計或其他溫度測量裝置對加熱裝置的溫度進行校準,確保溫度的準確性。

2. 壓力校準: 應定期使用經過校準的壓力表或其他壓力測量裝置對壓力裝置進行校準,確保壓力的準確性。

3. 性能驗證: 應當定期使用標準品或對照品進行性能驗證,驗證熱封試驗儀的整體性能是否符合要求。

4. 記錄保存: 校準和驗證過程的所有記錄應妥善保存,以備查驗。

通過嚴格的設計要求和校準驗證程序,藥典通則4008確保了熱封試驗儀能夠提供可靠、一致的試驗結果,為無菌產品無菌性試驗的準確性和可重復性提供了有力保證。